آنالیز ناخالصی های داروی دگزامتازون برای COVID-19 با HPLC

داروی ضدالتهاب دگزامتازون به عنوان دارویی برای درمان بیماری عفونی COVID-19 ناشی از ویروس کرونا استفاده می شود. دگزامتازون یک داروی استروئیدی است که با انواع بیماری ها از جمله عفونت های شدید و ذات الریه مورد استفاده قرار می گیرد و در حال حاضر دارویی است که به طور گسترده استفاده می شود. گزارش شده است که تجویز دگزامتازون همچنین در تحقیقات بالینی گسترده در انگلستان، میزان مرگ و میر بیماران COVID-19 را که به تهویه مکانیکی یا استنشاق اکسیژن نیاز داشتند، کاهش می دهد.

دستگاه کروماتوگرافی مایع (HPLC – High-Performance Liquid Chromatography) دستگاهی برای جداسازی، شناسایی و اندازه گیری هر جز می باشد. در این روش جداسازی با استفاده از بر همکنش دو جز فاز ثابت و متحرک انجام می شود. فاز متحرک حلالی است که نمونه را در خود حل کرده و به سمت ستون کروماتوگرافی حرکت می کند و فاز ساکن هم موادی هستند که در داخل ستون دستگاه کروماتوگرافی انباشته می شوند. فاز متحرک با عبور از داخل فاز ثابت عمل جداسازی را انجام می دهد که با اینکار باعث جدا شدن و تفکیک مواد از یکدیگر می شود.

دگزامتازون

دگزامتازون دارویی از دسته کورتون هاست و دارای اثری طولانی می باشد. این دارو ضد التهاب و ضد حساسیت بوده و در صورت مصرف مقدار کم آن، به ندرت از خود از عوارض نشان می دهد. دگزامتازون یک داروی استروئیدی است که با انواع بیماری ها از جمله عفونت های شدید و ذات الریه بینابینی مورد استفاده قرار می گیرد و در حال حاضر دارویی است که به طور گسترده برای کووید 19 استفاده می شود. گزارش شده است که تجویز دگزامتازون همچنین در تحقیقات بالینی گسترده در انگلستان میزان مرگ و میر بیماران COVID-19 را که به تهویه مکانیکی یا استنشاق اکسیژن نیاز داشتند، کاهش می دهد.

COVID-19

کرونا ویروس یا COVID-19 ناشی از ویروس SARS-COV-2 می باشد و باعث بیماری تنفسی حاد می شود. علائم آن تب، سرفه، تنگی نفس و بویایی می باشد.

تعیین مقدار ناخالصی های داروی دگزامتازون توسط HPLC

این آنالیز در دو کشور ژاپن و یکی از کشور های اروپا؛ انگلیس با استفاده از دستگاه کروماتوگرافی (HPLC) انجام شد. در فارماکوپه ژاپن، آزمایشاتی برای ضریب تقارن و تکرارپذیری سیستم با استفاده از یک محلول استاندارد با دگزامتازون به عنوان ترکیب اصلی آن انجام می شود. اگرچه موارد آزمون و مقادیر استاندارد بسته به فارماکوپه های مختلف متفاوت است، اما نظرات “تصویب شده” برای همه موارد در روش های آزمون ارائه شده در هر دو فارماکوپه اروپا و ژاپن به دست آمد.

در فارماکوپه ژاپن، دگزامتازون با توجه به ترکیبات آن و خلوص مورد نظر، مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفت. Shim-pack ™ VPphenyl برای ستون تحلیلی استفاده شد زیرا ژل سیلیکا فنیل سیلان شده به عنوان ماده بسته بندی در ژاپن مشخص شده است. میزان جریان به 1.15 ml/min تنظیم شد زیرا مشخص شده است که میزان جریان باید به گونه ای تنظیم شود که زمان ماندگاری دگزامتازون طبق فارماکوپه ژاپن تقریباً 13 دقیقه باشد.

بعد از آن، دگزامتازون با توجه به مواد و شرایط موجود در فارماکوپه اروپا مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفت. Shim-pack Scepter ™ C18 برای ستون تحلیلی مورد استفاده قرار گرفت زیرا فارماکوپه اروپا ژل سیلیس octadecylsilanized (ODS) نهایی را تعیین می کند.

نتایج آنالیز مقدار ناخالصی های داروی دگزامتازون توسط HPLC

همانطور که در پژوهش آنالیز ناخالصی های داروی دگزامتازون با دستگاه HPLC توضیح داده شد، تجزیه و تحلیل دگزامتازون بر اساس ماده و ترکیبات مرتبطی که در فارماکوپه ژاپن و فارماکوپه اروپا بود، انجام شد. در هر دو آنالیز از سیستم Lite Shimadzu Nexera استفاده شده است. مقایسه شرایط کروماتوگرافی مایع مشخص شده در فارماکوپه ژاپن و اروپا نشان داد که، به جز شرایط تشخیص، فاز ساکن ستون و سایر شرایط آزمون بسیار متفاوت است. اگرچه موارد مورد نیاز در دو آزمون برای مناسب و درست بودن سیستم نیز بسته به فارماكوپه ها متفاوت است، اما نظرات تصویب شده و مورد قبولی برای همه موارد در روشهای آزمون ارائه شده در هر دو فارماکوپه ژاپن و اروپا به دست آمد.

با توجه به کاربرد های دستگاه های کروماتوگرافی در تولید و آنالیز داروهای مرتبط با کووید 19، چنانچه قصد خرید این دستگاه ها را دارید کارشناسان فنی و با تجربه شرکت ری نور آزما آماده ارائه خدمات مشاوره در زمینه خرید دستگاه و خدمات پس از فروش آن می باشند.